Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 №970 утверждено Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

Государственный контроль за обращением медицинских изделий уполномочен осуществлять Росздравнадзор.

Государственный контроль осуществляется посредством выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их госрегистрации, проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, а также проведения проверок соблюдения хозяйствующими субъектами, осуществляющими деятельность в сфере обращения медицинских изделий, обязательных требований, установленных ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

К проведению проверок могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке эксперты и экспертные организации.

Проверки подразделяются на документарные, выездные, плановые и внеплановые.

В рамках контрольных мероприятий осуществляется, в частности: рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений, заявлений; обследование территорий, помещений, оборудования и иных объектов, используемых в осуществляемой деятельности; отбор образцов, их исследование и оценка.

В случае выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, органом государственного контроля может быть принято решение о принятии мер по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.